Computer System Validation & Process Validation Expert (m/w/d)

Festanstellung, Vollzeit · DMT-Germany - Wessling

Ihre Aufgaben

Zusammenfassung & Ziel der Position
Der CSV- & PVAL-Experte ist hauptsächlich für die Durchführung der Validierung und Verifizierung von Computersystemen und Produktionsprozessen verantwortlich, dabei müssen alle relevanten Maßnahmen durchgeführt und überwacht werden. Die Computersystem- und Prozessvalidierungen müssen so durchgeführt werden, dass sie alle anwendbaren Normen und definierten Anforderungen einhalten. Darüber hinaus unterstützt der CSV- & PVAL-Experte PDD- und Produktionsprojekte bei Bedarf.

Hauptverantwortlichkeiten:
a.) Computer System Validierungen (CSV)

Aufbau und Durchführung von Computer System Validierungen und Verifizierungen: Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen
Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Computer System Validierung
Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Computer System Validierung
Aufbereitung von Daten zur Kontrolle, welche Computer Systeme im Einsatz sind (Netzwerkscan)

b.) Prozessvalidierung (PVAL)

Aufbau und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ): Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen
Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Prozessvalidierung
Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Prozessvalidierung

Ihr Profil

Hochschulabschluss in einem technischen Fachbereich, vorzugsweise Studienabsolvent mit technischem Hintergrund
Kenntnisse der CSV- und PV-Validierung in der Medizintechnik ist bevorzugt
Kenntnisse über Prozessvalidierungswerkzeuge wie z. B. Six-Sigma ist bevorzugt
Kenntnisse über verschiedene Softwaretypen wie z.B. SOUP und OTS Software ist bevorzugt
Strukturiertes Vorgehen bei der Arbeit und Durchführung von Projekten
Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten
Gute statistische und mathematische Kenntnisse
Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Project, usw.)
Erfahrung mit QMS (ISO 13485 / MDR) in der Medizintechnick ist bevorzugt
Kenntnisse von QMS-Tools (Fishbone, 5-Why, Mindmapping, Stichproben, etc.) ist bevorzugt
Erfahrung im Bereich Risikomanagement (pFMEA) ist bevorzugt
Kenntnisse in der System Engineering
Kenntnisse von QM- und Entwicklungssoftware wie Babtec, enaio, Code Beamer etc. ist bevorzugt
Analytische Fähigkeit zur Bewertung und Ermittlung geeigneter alternativer Vorgehensweisen zur Definition und Lösung von Problemen, die in gewisser Weise einzigartig und vielfältig sind
Förderung einer "Null-Fehler"-Mentalität innerhalb der Abteilung
Gute Zusammenarbeit mit verschiedenen Personengruppen und die Fähigkeit, unabhängig von direkter Aufsicht zu arbeiten
Sehr gute zwischenmenschliche Fähigkeiten
Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Deutsch- und Englischkenntnisse

Warum wir?

Persönlicher Einarbeitungsplan und umfangreiches Onboarding
Flexible Arbeitszeiten
30 Tage Urlaub
Abwechslungsreiche Aufgaben in einem dynamischen, internationalen Umfeld
Kontinuierliche Ausbildung und Entwicklung
Flache Hierarchien
Ansprechende Kantine
Kostenloser Kaffee, Tee und Wasser
Mitarbeiterveranstaltungen
Ladestationen für Elektroautos
Unfallversicherung
Arbeitgeberzuschuss zur VWL
Krankengeldzuschuss nach mind. 5 Jahren Betriebszugehörigkeit
Belegschaftskasse mit diversen Zuschüssen und Beihilfen

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Über uns

Dornier MedTech ist ein Unternehmen für Medizinprodukte mit Hauptsitz in der Nähe von München, Deutschland, und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Advanced MedTech. Als Pionier auf dem Gebiet der Urologie ist Dornier einer der vertrauenswürdigsten Namen in der Branche.

Unsere jüngsten Entwicklungen in der Lasertechnologie, ergänzt durch unser umfassendes Angebot an Einmal Produkten stellen einen bedeutenden Schritt in unserem Streben nach Spitzenleistungen dar. Diese Fortschritte unterstreichen unser unermüdliches Engagement für die Verbesserung der klinischen Leistung und die Förderung von Innovationen in der Endourologie.

Als das weltweit erste integrierte Urologieunternehmen mit MDR-Zertifizierung und einer der Gründer der Urology Care Foundation sind wir stolz darauf, dass wir uns an die höchsten Standards für Patientensicherheit und Produktwirksamkeit halten.

Heute setzen wir neue Maßstäbe in der digitalen Urologie, um Patienten, die eine Behandlung suchen, eine ganzheitliche Betreuung anzubieten und die Gemeinschaft auf ihrem Weg zur Genesung zu unterstützen, und zwar sowohl online als auch vor Ort.

Dornier genießt das Vertrauen von Tausenden von Ärzten und Patienten und setzt sich für die Unterstützung unserer urologischen Gemeinschaften weltweit ein.

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