Ihre Aufgaben
Zusammenfassung & Ziel der Position
Der CSV- & PVAL-Experte ist hauptsächlich für die Durchführung der Validierung und Verifizierung von Computersystemen und Produktionsprozessen verantwortlich, dabei müssen alle relevanten Maßnahmen durchgeführt und überwacht werden. Die Computersystem- und Prozessvalidierungen müssen so durchgeführt werden, dass sie alle anwendbaren Normen und definierten Anforderungen einhalten. Darüber hinaus unterstützt der CSV- & PVAL-Experte PDD- und Produktionsprojekte bei Bedarf.
Hauptverantwortlichkeiten:
a.) Computer System Validierungen (CSV)
Der CSV- & PVAL-Experte ist hauptsächlich für die Durchführung der Validierung und Verifizierung von Computersystemen und Produktionsprozessen verantwortlich, dabei müssen alle relevanten Maßnahmen durchgeführt und überwacht werden. Die Computersystem- und Prozessvalidierungen müssen so durchgeführt werden, dass sie alle anwendbaren Normen und definierten Anforderungen einhalten. Darüber hinaus unterstützt der CSV- & PVAL-Experte PDD- und Produktionsprojekte bei Bedarf.
Hauptverantwortlichkeiten:
a.) Computer System Validierungen (CSV)
- Aufbau und Durchführung von Computer System Validierungen und Verifizierungen: Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
- Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
- Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen
- Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
- Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
- Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
- Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Computer System Validierung
- Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Computer System Validierung
- Aufbereitung von Daten zur Kontrolle, welche Computer Systeme im Einsatz sind (Netzwerkscan)
- Aufbau und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ): Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
- Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
- Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen
- Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
- Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
- Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
- Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Prozessvalidierung
- Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Prozessvalidierung