Quality Engineer / Test Engineer / V&V Laser (m/f/d)

Festanstellung, Vollzeit · DMT-Germany - Wessling

Your mission

Position Summary & Goal
The Quality Engineer (QE) ensures that the necessary product quality requirements are met in accordance with external and internal requirements in order to meet global regulatory approval requirements on time and on budget. You will perform verification & validation test activities and test documentation for software, assemblies and complete medical systems.
As a key member of the product development team, this role is essential to the product development process and requires a high level of collaboration with various departments and stakeholders to ensure that all necessary requirements are met.

Responsibilities:

Development of efficient test methods, preferably for laser systems
Creation of test concepts for product verification and validation
Review of requirements with regard to testability as well as definition and selection of suitable test environments
Responsibility for verification and validation test protocols at system or subsystem level (hardware and software)
Execution of tests and careful analysis of test results
Detailed documentation of procedures and results in the associated test reports, taking into account applicable regulations, standards and guidelines
Supporting the R&D team with sustaining tasks and document reviews
Monitoring the V&V process and contributing to its improvement
Collaborate with the project team from Development, Operations, Regulatory Affairs and Engineering to coordinate and execute the verifications and validations to meet milestones and deliver high quality solutions on time

Your profile

a) Education

Completed studies in natural sciences, engineering, biomedical engineering or subject-related education

b) Experience

Basic knowledge in the field of product verification and validation
Experience in product development, preferably in the medical device industry or in a regulated environment are desirable
Professional experience in the testing of laser systems is desirable
Experience working with a requirements management tool such as Polarion or codeBeamer

c) Qualities and skills:

Basic knowledge in the field of laser physics, electronics and mechatronics
Active, independent, structured and systematic way of working, strong communication skills and ability to work in a team
Strong customer orientation and creativity in the verification and validation of medical lasers
Willingness to meet time-critical deadlines while maintaining good work results
Relevant knowledge of legislation (safety & EMC)
Strong analytical and problem-solving skills
Confident handling of MS Office (Word, Excel, etc.)
Strong written and spoken English skills
Good written and spoken German skills desirable

Why us?

Personal induction plan and comprehensive onboarding
Flexible working hours
30 days of holiday
interesting tasks in a dynamic, international environment
Continuous training and development
Flat hierarchies
Attractive canteen
Free coffee, tea and water
Employee events
Charging stations for electric cars
Accident insurance
Employer contribution to VWL
Employee fund with various allowances and subsidies
Free language courses

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About us

Dornier MedTech is a medical device company headquartered near Munich, Germany, and a wholly owned subsidiary of Advanced MedTech. As a pioneer in the field of urology, Dornier is one of the most trusted names in the industry.

With the introduction of several breakthrough technologies and revolutionary therapies in recent years, we continue to drive medical performance and pioneer innovation in urology. As the world's first MDR-certified integrated urology company and one of the founders of the Urology Care Foundation (formerly known as the American Foundation for Urologic Diseases), we pride ourselves on holding ourselves to the highest standards of patient safety and product efficacy.

Today, we are setting new standards in digital urology to provide holistic care to patients seeking treatment and support the community on their road to recovery, both online and on-site.

Trusted by thousands of physicians and patients, Dornier is committed to supporting our urological communities worldwide.

Ihre Aufgaben

Zusammenfassung der Position:

Der Quality Engineer / Test Engineer (V&V) stellt sicher, dass die erforderlichen Anforderungen an die Produktqualität gemäß den externen und internen Anforderungen erfüllt werden, um die globalen behördlichen Zulassungsanforderungen fristgerecht und termin- gerecht zu erfüllen. Sie führen Validierungs- und Verifizierungs-Testaktivitäten (V&V) und Testdokumentationen für Software, Komponenten, Baugruppen und komplette Systeme durch.
Als wichtiges Mitglied des Produktentwicklungsteams ist diese Aufgabe von wesentlicher Bedeutung für den Produktentwicklungsprozess und erfordert ein hohes Maß an Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und Interessengruppen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Anforderungen erfüllt werden.

Verantwortlichkeiten:

V&V-Testdurchführung gemäß dem festgelegten V&V-/Testplan
Vorbereitung und Durchführung von Verifikations- und Validierungstestprotokollen, Erstellung von Testberichten
Erstellung von Testfällen auf der Grundlage von Designanforderungen und deren Ausführung sowie Überprüfung der entsprechenden Testfälle
Unterstützung der Entwurfsverifizierung von der frühen Planung bis zum Abschluss der Testaktivitäten gemäß den Projektzeitplänen
Mitwirkung an der Vollständigkeit der technischen Dokumentation
Zusammenarbeit mit dem Projektteam zur termingerechten Durchführung der Tests.
Gründliche Dokumentation der Verfahren und Ergebnisse, die den geltenden Vorschriften, Normen und Richtlinien entsprechen
Zusammenarbeit mit Interessenvertretern wie Operations, Regulatory Affairs und Engineering zur Koordinierung und Durchführung von Verifizierungen und Validierungen
Schreiben und Ausführen von Testprotokollen sowohl für Software als auch für Hardware. Sorgfältige Analyse von Testergebnissen und deren Dokumentation in Testberichten.
Zusammenarbeit mit dem Projektmanagement zur Einhaltung von Testmeilensteinen und zur termingerechten Lieferung qualitativ hochwertiger Lösungen
Überwachung des V&V-Prozesses und Beitrag zu dessen Verbesserung

Ihr Profil

Bachelor- oder Master-Abschluss in Ingenieurwissenschaften oder gleichwertige Erfahrung
3 Jahre Erfahrung im Bereich Validierung und Verifizierung
Einschlägige Erfahrung in der Produktentwicklung, vorzugsweise in der Medizinprodukteindustrie oder in einem regulierten Umfeld
Gute Kenntnisse auf dem Gebiet der Elektronik und Mechatronik
Einschlägige Kenntnisse der Rechtsvorschriften
Erfahrung in der Arbeit mit einem Anforderungsmanagement-Tool wie Polarion oder codeBeamer
Fliessendes Englisch in Wort und Schrift
Teamfähigkeit
Gutes Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten
Selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten
Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Project, usw.)
Ausgeprägte analytische und problemlösende Fähigkeiten

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Über uns

Dornier MedTech ist ein Unternehmen für Medizinprodukte mit Hauptsitz in der Nähe von München, Deutschland, und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Advanced MedTech. Als Pionier auf dem Gebiet der Urologie ist Dornier einer der vertrauenswürdigsten Namen in der Branche.

Unsere jüngsten Entwicklungen in der Lasertechnologie, ergänzt durch unser umfassendes Angebot an Einmal Produkten stellen einen bedeutenden Schritt in unserem Streben nach Spitzenleistungen dar. Diese Fortschritte unterstreichen unser unermüdliches Engagement für die Verbesserung der klinischen Leistung und die Förderung von Innovationen in der Endourologie.

Als das weltweit erste integrierte Urologieunternehmen mit MDR-Zertifizierung und einer der Gründer der Urology Care Foundation sind wir stolz darauf, dass wir uns an die höchsten Standards für Patientensicherheit und Produktwirksamkeit halten.

Heute setzen wir neue Maßstäbe in der digitalen Urologie, um Patienten, die eine Behandlung suchen, eine ganzheitliche Betreuung anzubieten und die Gemeinschaft auf ihrem Weg zur Genesung zu unterstützen, und zwar sowohl online als auch vor Ort.

Dornier genießt das Vertrauen von Tausenden von Ärzten und Patienten und setzt sich für die Unterstützung unserer urologischen Gemeinschaften weltweit ein.

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